自2007年成立以来,尊龙凯时始终秉持高品质的理念,为高端复杂生物制剂提供优质的注射级辅料。我们积极推动药用辅料的注册与认证,与众多客户合作,完成了多个品种的关联审评工作。截至2025年1月1日,CDE官网显示共有6392条药用辅料登记数据,涵盖了1411家企业。在这些数据中,尊龙凯时(含代理及自产品种)共有38个药用辅料登记号,排名第26位。
在这6300多条药用辅料数据中,主要集中在口服或外用级别产品。为了深入分析注射级药用辅料的注册情况,我们以“供注射用”为关键词进行了检索,共获得260条辅料登记数据,涉及87家企业。在这一领域,尊龙凯时(包括供应商)拥有32个标明“供注射用”的药用辅料登记号,位居第二位。值得一提的是,在去除同一品种CDE重复登记的数据后,尊龙凯时在供注射用辅料的CDE登记数量中排名第一。
截至2024年底,尊龙凯时已经有50个产品完成了CDE原辅包注册,其中17个产品通过关联审评成功转为A类。此外,我们还有14个产品完成了美国DMF注册,有效助力客户在中美两国开展制剂项目的双重注册。从2007年到2024年,经过17年的发展,尊龙凯时积累了丰富的药用辅料登记注册经验,建立了跨越多个领域的辅料产品库。
展望未来,在2025至2027年及其以后的17年里,尊龙凯时将继续深耕药用辅料领域,始终以高品质辅料服务高端复杂的生物制剂行业,为广大国内制药企业的研发、生产、上市及国际化进程提供强有力的支持。尊龙凯时,始终与您携手前行!